粉體行業(yè)在線展覽
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直接聯(lián)系
溫州維科生物實驗設(shè)備有限公司
浙江
面議
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| 產(chǎn)品簡括： 一個物理的隔斷，將無菌工藝區(qū)（ISO5）與周圍的環(huán)境部分隔離開，以提供無菌工藝區(qū)域的保護(hù)。因此可以理解，“RABS”系統(tǒng)的功能就是---將人員與無菌環(huán)境隔離、限制人員接觸無菌物品；減少了無菌環(huán)境的人員干擾；盡量減少在操作過程中人員產(chǎn)生的潛在污染風(fēng)險。 詳細(xì)資料： RABS—限制進(jìn)出屏障系統(tǒng)的特征 1. B級/ISO7房間為允許操作員進(jìn)入的關(guān)鍵環(huán)境 2. 關(guān)鍵的A級/ISO5的無菌生產(chǎn)核心區(qū)域在B級/ISO7的背景環(huán)境里 3. 在B級/ISO7的保護(hù)下的局部A級/ISO5的環(huán)境下，操作者通過手套端口進(jìn)行操作，將密封的部件從背景為B級/ISO7的環(huán)境下放入。 4. 生物凈化—通常和開放潔凈室一樣 局部表面消毒 某些情況下房間熏蒸（現(xiàn)在很少使用） 5. 操作者與A級/ISO5無菌生產(chǎn)核心區(qū)域分開 聚碳酸酯門+屏風(fēng)——具有手套端口和部件傳遞口 2010版GMP 附錄1 無菌藥品 第四章 隔離操作技術(shù)第十四條 采用隔離操作技術(shù)能**限度降低操作人員的影響，并大大降低無菌生產(chǎn)中環(huán)境對產(chǎn)品微生物污染的風(fēng)險。高污染風(fēng)險的操作宜在隔離器中完成。隔離操作器及其所處環(huán)境的設(shè)計，應(yīng)能保證相應(yīng)區(qū)域空氣的質(zhì)量達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。傳輸裝置可設(shè)計成單門或雙門、甚至可以是同滅菌設(shè)備相連的全密封系統(tǒng)。 物品進(jìn)出隔離操作器應(yīng)特別注意防止污染。 隔離操作器所處環(huán)境的級別取決于其設(shè)計及應(yīng)用。無菌生產(chǎn)的隔離操作器所處環(huán)境的級別至少應(yīng)為D級。 |
