粉體行業在線展覽
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北京鈕因華信科技發展有限公司
美國
面議
1024
公司代理美國ATC 包裝密封完整性撿漏在中國的市場銷售及售后服務工作。
制藥行業密封完整性檢漏解決方案：
1、產品包裝的開發
2、包裝的組合加工和裝配驗證
3、藥品貨架穩定性的研究測試
4、生產階段過程抽查
質量提取法&無菌藥品容器密封完整性檢測
應用特點：
1.UsP1207測試方法之
2.非破壞性測試方法
3.測試結果定性，定量且可靠
4.產品應用適用性廣泛
5.檢漏靈敏度極高
設備優點：
1.真空質量提取法
2.檢漏精度≥1μm
3.測試結果不受環境溫度影響
4.不同產品規格無需單獨定制腔體
5.ASTM標準起草及設備供應商
6檢測時間短
應用 | 無菌藥品容器密封完整性檢測 |
檢測類型 | 西林瓶、安瓿瓶、預灌充注射器、卡式瓶、輸液袋、BFS等包裝，其它包裝類型請詳詢 |
包裝填充物 | 液體、粉末、凍干等 |
檢測目的 | 有效防止微生物侵入風險 |
檢測原理 | 質量提取法 Mass Extraction Method |
檢測精度 | 無菌產品直徑1um缺陷漏孔 |
檢測結果 | ug/Min、Pass/Fail |
檢測數據 | 自動保存、分析、打印 |
測試標準 | 符合 ASTM F3287-17標準 |
軟件 | Leak-RX泄漏測試軟件符合FDA21 CFR part11 |
驗證 | IQ/OQ及方法學驗證 |
