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山東高芯傳感器研究院有限公司
山東
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1肺功能檢查儀功能及技術指標
1.1檢查功能★1.1.1 符合國家有關技術規范要求和技術標準，并依法取得《中華人民共和國醫療器械注冊證》；★1.1.2 采用超聲波技術原理；精確測量低流速氣流，滿足重癥和老年患者需求；★1.1.3 符合 ATS/ERS 臨床標準；1.1.4 采用中國人體質**的預計值計算公式；★1.1.5 檢測顯示參數包含：FVC(用力肺活量)：FVC、FEV1、FEV1/FVC、MMEF、PEF、FEF25、FEF50、FEF75、PEF50/75、FIVC、FIVC/FVC、PIF、VEXT、VEXT/FVC、Tpef、FEV6、FET100、FEV3、FEV1/VCmax；VC(肺活量)：VC、VT、IRV、ERV、IC、VCin、VCex；MVV(分鐘**通氣量)：MVV、VT、f等肺通氣指標。★1.1.6 可進行支氣管舒張實驗★1.1.7 可檢測呼氣、吸氣指標，實時顯示動態曲線★1.1.8傳感器中間沒有任何阻力篩網等障礙物；★1.1.9 儀器自帶零點校正免日常校準功能，支持 3L 定標筒進行容量定標、線性驗證。1.1.10可以支持對接 His/Lis 系統1.1.11 具備打印功能，醫生可以及時打印報告給到患者，方便患者查看1.1.12 圖文提示操作要點，受試者更容易掌握操作要點1.1.13 可帶有溫度、濕度、大氣壓傳感器，環境參數自動檢測，BTPS 自動修正
1.2 技術參數★1.2.1 FVC 測量范圍在（0.5 – 8）L 內準確性：± 3％ 或 ±0.050 L（取其大值）；重復性：≤ 3％ 或 ≤ 0.050L（取其大值）。★1.2.2 PEF 測量范圍：（0 – 14）L/s ； 準確性：±10%或≤0.17L/s（取其大值）；重復性：≤5%或≤0.15L/s（取其大值）★1.2.3 FEV1 的測量范圍在（0.2 – 8）L 內準確性：± 3％ 或 ± 0.050 L（取其大值）；重復性：≤ 3％ 或 ≤ 0.050L（取其大值）。★1.2.4 VC（慢肺活量）的測量范圍在(0.5 – 8) L 內； 準確性：± 3％ 或 ± 0.050 L（取其大值）；重復性：≤ 3％ 或 ≤ 0.050 L（取其大值）。★1.2.5 MVV（**分鐘通氣量）的測量范圍在 250 L/min 內； 準確性：± 10％ 或 ± 15 L/min（取其大值）。★1.2.6 電源：DC4.75V～DC5.25V（由USB接口供電）；1.2.7 可配肺功能檢查儀軟件系統使用。1.2.8 儀器正常工作條件：環境溫度：5℃ ～40℃，相對濕度≤ 80%，大氣壓力80kPa～106kPa
1.2.9可配備專用移動臺車，內置安全隔離電源。
1.3 定標
1.3.1傳感器具備全自動定標功能，無需繁瑣的定標桶人工定標工作。
1.3.2可配置3L定標桶，可手工定標驗證
1.3.3三流量校準和驗證功能
2肺功能檢查儀綜合信息管理系統功能模塊★2.1 符合我國國家有關技術規范要求和技術標準。★2.2 嚴格按照國家《中華人民共和國網絡安全法》要求，進行患者數據脫敏隱私保護★2.3 顯示參數：FVC(用力肺活量)：FVC、FEV1、FEV1/FVC、MMEF、PEF、FEF25、FEF50、FEF75、PEF50/75、FIVC、FIVC/FVC、PIF、VEXT、VEXT/FVC、Tpef、FEV6、FET100、FEV3、FEV1/VCmax。VC(肺活量)：VC、VT、IRV、ERV、IC、VCin、VCex。MVV(分鐘**通氣量)：MVV、VT、f。2.4 可根據檢測參數結果進行自動質控評級：A、B、C、D、E、F2.5 按**級別進行數據備份，保障數據安全不丟失2.6 可進行數據查看權限設定，支持數據導出功能2.7 系統技術體系應具有保障穩定性和可靠性的措施，具有系統安全性的審核、驗證等技術措施；2.8 全套中文操作界面；2.9 可以查看病人歷次報告及修改、審核記錄并可以修改病人信息；2.10 本地化報告，醫生可根據要求更改結論，抬頭及標識格式；2.11 能調閱病人在不同時期的診斷報告；2.12 軟件基本功能系統具有可靠的安全策略，全年 365 天×24 小時不間斷的運行
3肺功能檢查儀綜合信息管理系統質控保障★3.1 檢測儀器質控：設備全面符合ATS/ERS標準；重復性，準確性好，精度為±0.05L或±3%。★3.2 檢測過程質控：一次性專用耗材，雙重杜絕交叉感染；免清潔和消毒，零點校正免日常校準，維護方便。★3.3 檢測者依從性質控：設備操作簡單，患者容易掌握使用要點；規范化測量質控評級，根據ATS、肺功能檢查指南指導標準進行質控評級。3.4 結果判讀質控：結合基層和居家檢測臨床需求，產品應結合臨床指南量表對基本的肺功能結果進行初步解讀3.5 可進行支氣管舒張試驗3.6 支持多中心聯合篩查及分級診療管理模式：系統云端大數據共享，根據醫療機構需求，統計檢查結果及日常數據管理；上級醫院可遠端實時了解檢查情況，同質化檢查報告、相關量表化數據和曲線圖形、質控信息等支持多中心聯合篩查及分級診療模式
