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口罩檢測新標準GB 2626-2019

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口罩檢測新標準

2020年7月1日,國家強制性口罩標準GB 2626-2019《呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》將正式實施,新標準代替的是GB 2626-2006《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》。

新標準在顆粒物過濾效率檢測方法(檢測設備分辨率、顆粒物粒徑的換算方法、KP過濾元件過濾效率加載測試終點判斷方法)、泄露性的檢測方法、呼吸阻力的檢測方法、呼吸阻力的技術要求、呼氣閥氣密性的技術要求和檢測方法、呼氣閥保護裝置的名稱、死腔的檢測方法、半面罩視野的技術要求、全面罩視野的技術要求、全面罩鏡片的技術要求、可燃性、清洗和消毒、制造商應提供的信息、使用性能、頭帶測試方法等方面的要求都進一步細化。

新舊標準的主要區別

北京北分三譜環氧乙烷殘留檢測解決方案

一、環氧乙烷殘留檢測目的環氧乙烷(EO)是一種刺激體表,具有急性毒性,對體內器官系統造成損傷,,因此國家標準要求對醫療器械產品中EOheECH殘留進行定量檢測二、環氧乙烷殘留檢測執行標準GB/T14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分:化學分析方法GB/T16886.7-2015 醫療器械生物學評價 第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量(2)

1.環氧乙烷殘留量檢驗原理

在一定溫度下,用水萃取樣品中所含環氧乙烷,用頂空氣相色譜法測定環氧乙烷含量。

2.環氧乙烷殘留量檢驗氣相色譜儀條件

氫焰鑒定器:靈敏度不小于2X 1 0-11g/s(苯,二硫化碳(CS2)

色譜柱:所用色譜柱應能使試樣中雜質和環氧乙烷完全分開,并有一定的耐水性。色譜柱可選

柱長

內徑

擔體

柱溫

30m

0.53mm

30QC5/AC10-1.0

40攝氏度

1m-2m

2mm-3mm

GDX-407 80~100

130攝氏度

P.-PA Q- 80~100

120攝氏度

儀器各部位溫度:

a)氣化室200攝氏度;

b)檢測室250攝氏度。

氣流量:

a)氮氣15m L/min-30m l-/min;

b)氫氣30m L/min;

c)空氣300 mL/mina

3.環氧乙烷殘留量檢驗標準貯備液的配制

取外部干燥的50m工容量瓶,加人約30m 1水,加瓶塞,稱重,**到。0.1 m g。用注射器注入約0. 6 mL環氧乙烷,不加瓶塞,輕輕搖勻,蓋好瓶塞,稱重,前后兩次稱重之差,即為溶液中所含環氧乙烷重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1 X 10-' g/L作為標準貯備液。

4.環氧乙烷殘留量檢驗制備

4.1試驗樣制備應在取樣后立即進行,否則應將供試樣品封于由聚四氟乙烯密封的金屬容器中保存。

4.2將樣品截為5 mm長碎塊,取2. 0 g放人萃取容器中,加10 mL水,頂端空間20 mL,容器內壓力為常壓,AHS-20A全自動頂空進樣器恒溫60 中放置20 min.

5.環氧乙烷殘留量檢驗步驟

5 .1用貯備液配制1X10-3g/L—1X102g/L六個系列濃度的標準溶液。各取10mL4 .2方法處理。

每個樣品(包括標樣)在盡可能短的時間內分析三次,三次分析中必須有兩次結果相差不大于5%,否則此樣品應重新進行分析。

5.2用標準樣所測數據,繪出標準曲線(X:EO濃度/(g/L);Y:峰高或面積)

5 .3從標準曲線上找出樣品相應的濃度。如果所測樣品結果不在標準曲線范圍內,應改變標準溶液的濃度重新作標準曲線。

6.環氧乙烷殘留量檢驗結果計算

環氧乙烷殘留量用**含量或相對含量表示。

按式(H.1 )計算樣品中環氧乙烷**含量:

WEO= 5c1·G

式中:

WEO—單位產品中環氧乙烷**含量,單位為毫克(mg);

5c1—標準曲線上找出的試液相應的濃度,單位為克每升(g/L);

G—單位產品的質量,單位為克(9)

2按式(H.2)計算樣品中環氧乙烷相對含量:

CEO= 5c1*1 0 00

式中:

CEO—產品中環氧乙烷相對含量,單位為毫克每千克(mg/kg);

c1—標準曲線上找出的試液相應的濃度,單位為克每升(g/L)

口罩中環氧乙烷殘留量測定解決方案

一、配置表:

序號

名稱

型號

數量

單位

1

氣相色譜儀

GC-9860

1

2

全自動頂空進樣器

AHS-20A plus

1

3

氫氣發生器

BF-300E

1

4

空氣發生器

BF-2L

1

5

氮氣發生器

BF-300N

1

6

SE-54色譜柱

30m×0.32mm×0.5um

1

北京北分三譜儀器有限責任公司技術部

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